每一年国家药品监督管理局（NMPA）批准的新药备受全球业界关注，其中，被NMPA在官网上以“官宣”的形式公开展示的获批新药更是享受十分的荣光。
今天是2023年6月29日，星期四，距离2023年上半年结束仅剩下一天时间，正是总结半年成绩的时机。就在2023年6月27日，药时代汇总了上半年的官宣批准名单，一共13款。谁曾料，小视频刚发布才一天，又有喜讯传来，而且是“集体批准”的重磅好消息！截止药时代发稿之时，2023年上半年NMPA官宣批准了16款新药。（备注：中药暂不统计在内）
由此可见，2023年上半年的官宣批准数字（16款）与2021年16款持平，比2022年（就是去年）的9款，有了大幅度的提升。亮点一：第一个就是一天里集体批准了3款新药。6月28日，伊鲁阿克片、奥特康唑胶囊、磷酸瑞格列汀片三款新药同日获批，其中一款来自齐鲁制药，两款来自恒瑞医药（含子公司）。（图片来源：NMPA官网截屏）
亮点二：恒瑞医药已获批上市的新药数目再创新高。作为一家创新型国际化制药企业，恒瑞医药聚焦抗肿瘤、手术用药、自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病等领域进行新药研发，形成了具有竞争力的研发管线布局。目前公司已有瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗等12个自研创新药和一款引进创新药在国内上市，另有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。截止本文发稿时，恒瑞医药共有16款新药获批上市。
亮点三：贝达药业不到十天的时间里双响炮！甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）和伏罗尼布片（商品名：伏美纳）背靠背获批上市。亮点四：16款新药中竟然有14款都是小分子新药！可见中国当下小分子新药雄风犹在！
艾诺米为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂。琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）莫博赛替尼是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。适应症：适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导，该药是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药。适应症：类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。该药是国内获批的第二个国产托珠单抗注射液生物类似药，与首款仅隔1天。先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物。适应症：用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。谷美替尼能够选择性抑制c-Met激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。适应症：适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。适应症：用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。奥磷布韦是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶（为病毒复制所必需）抑制剂，是一种核苷酸前体药物，在细胞内代谢为具有药理活性的代谢产物（SH229M3），可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而终止复制，该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。适应症：适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。泽贝妥单抗注射液为针对B细胞表面CD20抗原的人-鼠嵌合型单克隆抗体，可特异性结合B细胞表面的CD20抗原，从而启动B细胞溶解的免疫反应，发挥抗肿瘤作用。适应症：该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。甲磺酸贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，能够选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。适应症：适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。适应症：与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。安奈拉唑为质子泵抑制剂，属于苯并咪唑类化合物，可通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶活性和降低质子转运能力而抑制胃酸分泌，该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。适应症：既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。克唑替尼为第一代ALK酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI），是ALK阳性NSCLC的经典治疗方案，但由于其耐药性且对合并脑转移者疗效有限，目前仍存在较大未被满足的临床需求。而伊鲁阿克片作为新型ALK/ROS1抑制剂，在多项CDX/PDX体内模型中，不仅克服了克唑替尼的耐药性，还对多种二代ALK-TKI药物耐药的突变有效。主要临床研究结果：根据其Ⅱ期临床研究（INTELLECT研究）表明，基于独立评审委员会（IRC）的评估：伊鲁阿克片客观缓解率（ORR）为69.9%，疾病控制率为96.6%，中位无进展生存期（mPFS）为19.8个月。总生存期 (OS) 正在进一步观察中，初步数据显示，1年OS率为85.2%，2年OS率为57.9%。在基线脑转移患者中，使用伊鲁阿克片治疗的颅内缓解率为64%。目前，伊鲁阿克片对比克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC的Ⅲ期临床研究已经完成中期分析，该研究数据将在2023 世界肺癌大会（WCLC）上公布。这是齐鲁制药申报上市的首款 1 类新药，对其具有里程碑意义。磷酸瑞格列汀片是国内首个自主研发的DPP-4抑制剂，而其他DPP-4抑制剂均为外企研发，目前国内已有多个仿制药上市。原研药物中，有默沙东的西格列汀、阿斯利康的沙格列汀、阿斯利康的沙格列汀等；仿制药中，有正大天晴的沙格列汀片、江苏豪森的维格列汀片、江苏奥赛康的沙格列汀片等。这是国内DPP-4抑制剂的小环境，大环境更为“拥挤”。如今的糖尿病市场，全雄逐鹿。胰岛素依然占据半壁江山；双胍类和α-糖苷酶抑制剂类等传统药物屹立不倒；GLP-1大显神威，在降糖减重“双吃”；SGLT-2抑制剂也占得一席之地；DPP-4周制剂也与今年3月份被科伦拿下首仿。尽管如此，此次磷酸瑞格列汀片的加入，也可以在一定程度上增加国内药物的供应和竞争力，降低药价，从而减轻患者负担，让患者也能用到国产原研的DPP-4抑制剂。目前，恒瑞已有5款糖尿病药物进入医保，10余款糖尿病候选药物已进入临床阶段。涵盖了长效胰岛素、GLP-1类似物、GLP-1/GIP双靶点激动剂等多种降血糖药物类型。其中，长效胰岛素INS068已进入三期临床，GLP-1类似物诺利糖肽已进入临床二期。此外，恒瑞还有一款磷酸瑞格列汀/二甲双胍的复方剂处于申报阶段。奥特康唑胶囊，（Oteseconazole，SHR8008）生产商：eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES（恒瑞子公司）/ Mycovia Pharmaceuticals奥特康唑是恒瑞医药于2019年6月从Mycovia引进的一款新型抗真菌药，获得该药在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家权。其中，恒瑞医药需要向Mycovia公司支付共计超1亿美元的研发付款和里程碑付款，以及7%至11%年净销售额提成。VVC是常见的妇科炎症疾病，据不完全统计，高达70%~75%的女性在一生中至少经历过一次VVC。主要症状包括阴道瘙痒、灼热、刺激和炎症反应。目前国内妇产科常用的口服抗真菌唑类药物如氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑等，均已临床应用多年，耐药率高，易复发，药物治疗选择有限，仍存在巨大未被满足的临床需求。主要临床研究结果：根据一项多中心、随机、双盲、阳性对照的临床试验——SHR8008-302研究。以氟康唑为对照，28天时，奥特康唑组VVC痊愈率达66.88%，氟康唑组为45.91%（P=0.0002），VVC痊愈率提高21%。安全性方面，无严重不良反应，发生率≥3%的与治疗相关的不良事件（TRAE）包括恶心、头晕、头痛，均为轻度，整体安全性和耐受性良好。此次，随着奥特康唑在国内上市，有望为重度VVC患者提供更优的选择。参考资料：
NMPA官网
齐鲁制药官微
恒瑞官网
300亿市场！恒瑞医药猛攻糖尿病新药，报上市、推临床、进医保（药融云）
其他公开资料